Quais as exigências da Anvisa quanto aos equipamentos hospitalares?

Publicado por Sinal Vital em dezembro 2, 2020 | Atualizado em dezembro 2, 2020

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão que regula todas as atividades econômicas que podem afetar a saúde das pessoas. Assim, atua na criação de normas, na avaliação e na fiscalização de produtos e serviços, incluindo as instalações, os materiais e os equipamentos hospitalares, a fim de garantir o bom funcionamento e a qualidade.

O trabalho da Agência começa com a instituição de alguns parâmetros que devem ser atendidos por empresas e instituições de saúde. Quer entender melhor? Continue lendo e entenda as exigências técnicas da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares!

Identificação sanitária

A primeira exigência da Anvisa é que os equipamentos hospitalares sejam categorizados em diferentes classes, de acordo com o risco que oferecem aos pacientes. É essa classificação que vai determinar a quais normas os equipamentos serão submetidos.

Ao todo, são 18 regras diferentes, destinadas a produtos especiais, ativos e invasivos. Dessa forma, podemos distinguir 4 categorias:

classe I: risco baixo;
classe II: risco médio;
classe III: risco alto;
classe IV: risco máximo.

Cadastro de equipamentos hospitalares

Em seguida, é hora de fazer o cadastro dos equipamentos na Anvisa, ou seja, reconhecer as exigências da Agência de acordo com a região do país. Trata-se de um procedimento básico de regularização, segundo as regras da Anvisa em cada estado.

Como se trata de um processo simples, é destinado apenas aos equipamentos das classes de risco I e II. Para tanto, é preciso preencher um formulário de petição, fazer o pagamento de uma taxa de fiscalização sanitária e apresentar um dossiê técnico: um documento que descreve todas as características do equipamento, que servirá para a Anvisa avaliar o potencial de risco aos pacientes.

Registro dos equipamentos na Anvisa

Todos os equipamentos hospitalares podem ser submetidos ao registro na Anvisa. Para isso, além dos documentos já mencionados no cadastro, é preciso enviar ainda um relatório técnico, em que constam todas as informações relativas à segurança, eficácia, recomendações de uso, cuidados, formas de armazenamento, entre outras.

Esse processo também é conhecido com peticionamento, por ser algo requerido à agência. Só depois dele o órgão vai emitir um parecer permitindo ou não o uso dos equipamentos dentro do hospital.

Reporte de eventos adversos

Apesar de ser uma exigência da Anvisa, muitas instituições de saúde não notificam a Agência sobre eventos adversos durante o uso dos equipamentos hospitalares. No entanto, esse é um procedimento fundamental para garantir a conformidade com as normas do órgão, evitando multas e sanções caso ocorra algum problema ou durante as fiscalizações.

O reporte de eventos adversos, ou efeitos indesejados, também contribui para que os fabricantes possam realizar mudanças que favoreçam a proteção dos operadores dos equipamentos e dos pacientes. Por isso, logo que acontecer um acidente ou a máquina apresentar algum defeito, é preciso comunicar a Anvisa, para que ela tome as providências necessárias.

Essas são apenas as principais exigências da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares. É fundamental ficar atento a todas as regras, que podem variar de uma tecnologia para outra e de acordo com o risco oferecido aos usuários. Qualquer problema pode representar sanções graves, que prejudicam o funcionamento do hospital. Nesse caso, uma boa solução é contar com fornecedores especializados e com boa reputação no mercado.

Conseguiu entender as principais exigências da Anvisa? Que saber mais como manter os equipamentos hospitalares em dia com a legislação? Então, entre em contato conosco e saiba como podemos ajudar!